Planung von Produktkategorien, Prüf- und Zertifizierungsprogrammen; Beratung bei der Zertifizierung von Qualitätssystemen; Schulungen zu Vorschriften
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Wir sind gut in den folgenden Zertifizierungen
U.S FDA-Registrierung
Alle medizinischen Geräte, Lebensmittel, Kosmetika und Laserstrahlungsprodukte, die in den Vereinigten Staaten rechtlich vermarktet werden sollen, müssen bei der FDA registriert sein
FDA 510K-Freigabe
Nicht ausgenommene medizinische Geräte müssen die Zertifizierungselemente übergeben. Deckt eine kleine Anzahl von Klasse I, die meisten Klasse II und sehr wenige Klasse III-Produkte ab
FDA U.S Agent
FDA-Regeln: Alle nicht-amerikanischen Unternehmen, die medizinische Geräte in den Vereinigten Staaten verkaufen, müssen einen Agenten in den Vereinigten Staaten ernennen
EU CE Markierung
Es ist hauptsächlich die MDR-Zertifizierung für allgemeine medizinische Geräte und die IDVR-Zertifizierung für In-vitro-Diagnostik-Medizinprodukte
ISO 13485 Zertifizierung
Die Qualitätssystemzertifizierung muss vor medizinischen Geräten abgeschlossen sein, die die CE-Zertifizierung übergeben werden
EU Bevollmächtigter Vertreter
Die EU-Kommission verlangt, dass alle ausländischen Unternehmen, die Produkte an die EU verkauften, einen bevollmächtigten Vertreter in der EU haben müssen
Zusätzlich zur Bereitstellung einer professionellen Compliance-Anleitung werden unsere professionellen technischen Berichte von Prüfungsagenturen leichter anerkannt. Kann viel Zeit und Kosten für Ihre Produkttestenzertifizierung sparen
Führe dich (einschließlich vor Ort), um die Systemspezifikation der Zertifizierungsprojektanforderungen abzuschließen
Schreiben Sie den Bericht der technischen Überprüfung, um den Anforderungen der Audit-Agentur gerecht zu werden
Um langfristige und stabile strategische Partnerschaft mit Ihnen zu etablieren und Sie weiter zu begleiten
Unsere Niederlassungen sind auf der ganzen Welt, zusammen mit der besten Qualitätszertifizierungsberatung
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Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, alle Compliance-Prozeduren vor dem Verkauf des Produkts zu bestehen
[CHINA] NMPA verbunden
Registrierung / Zertifizierung, Lizenzen von medizinischen Geräten (einschließlich importiert)
[AUSTRALIEN] TGA verbunden
Die Zertifizierung muss für medizinische Geräte und Lebensmittelprodukte in Australien erfolgen
[KANADA] HC verbunden
Die Zertifizierung muss für medizinische Geräte und Lebensmittelprodukte in Kanada erfolgen
[UK] UKCA / MHRA verbunden
UKCA-Kennzeichnung und MHRA-Registrierung für medizinische Geräte
[BRASILIEN] ANVISA verbunden
Die Zertifizierung muss für medizinische Geräte und Lebensmittelprodukte in Brasilien erfolgen
JP/KR/RU/IDN usw.
Zertifizierung muss in Japan, Korea, Russland und Indonesien usw. durchgeführt werden.
MDSAP
Eine einzige Prüfung für die Bekanntgabe der Vereinigten Staaten, Kanada, Japan, Brasilien und Australien
Mehr Systemzertifizierung.
ISO 9001/15378/22716/14001/45001 / FDA QSR 820
FSC Zertifizierung
Einschließlich Waldmanagement (FM) und Custody (COC)
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Geschäftsmöglichkeiten warten auf niemanden, und oft ist der Marktsieger von anderen nur einen Schritt voraus. Es kann Ihren Produkten dabei helfen, die Compliance-Audit so schnell wie möglich durchzuführen, wenn Sie Osman als Zertifizierungsberatungsdienstleister anvertrauen.
